Il partenariato europeo Innovative Medicine Initiative (IMI) ha annunciato l’avvio di una nuova iniziativa, che ha l’obiettivo di aiutare i soggetti partecipanti a studi clinici ad accedere ai propri dati sanitari. Il progetto prende il nome di FACILITATE – FrAmework for ClInicaL trIal participants’ daTA reutilization for a fully Transparent and Ethical ecosystem – ed è coordinato da Unimore e dalla multinazionale biofarmaceutica Sanofi.
L’iniziativa, che ha ricevuto un finanziamento totale di 6,9 milioni di euro, dall’Unione Europea (rappresentata dalla Commissione Europea) e dall’industria farmaceutica europea (rappresentata dall’EFPIA) nell’ambito del programma Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking, si concretizza in un processo innovativo di condivisione e riutilizzo dei dati all’interno di un quadro etico approvato e conforme alle normative europee e nazionali.
Il Consorzio FACILIATE è formato da 27 partner provenienti da 17 Stati membri, tra cui associazioni di pazienti, ospedali, università, esperti in materia di sperimentazione clinica e membri della Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche (EFPIA), che operano sotto il coordinamento di Unimore e Sanofi.
Per l’Ateneo di Modena e Reggio Emilia, il Dipartimento di Scienze Biomediche, Metaboliche e Neuroscienze, in stretta collaborazione con la Direzione Ricerca e Trasferimento Tecnologico e Terza Missione, contribuiranno con le proprie competenze nella gestione del progetto, nelle questioni legali ed etiche e gestirà il dialogo con le autorità regolatorie. Sanofi contribuirà al progetto guidando i contributi dei partner industriali, con competenze specifiche nella conduzione di studi clinici, nelle questioni legali e di privacy dei dati.
“FACILITATE presenta un’opportunità unica per contribuire a rendere l’accesso del paziente ai dati personali, ma anche a rendersi componente centrale del processo di sviluppo dei farmaci. Il progetto cercherà innanzitutto di creare un ecosistema etico, legale e normativo affidabile, che fornisca regole chiare per tutte le parti interessate che coinvolgono i pazienti come generatori di dati. FACILITATE punterà poi a sviluppare soluzioni tecnologiche per sostenere la condivisione e il riutilizzo dei dati previo consenso dei pazienti. In questo modo, i dati dello studio del paziente potranno essere incrociati con altri archivi di dati e generare nuova e preziosa conoscenza” – commentano i coordinatori del progetto, il Prof. Luca Pani e la Prof.ssa Johanna Blom di Unimore.
FACILITATE parteciperà al programma europeo di condivisione dei dati provenienti dalla ricerca scientifica e tecnologica chiamato “Pilot on Open Research Data di Horizon 2020”. La sua strategia fornirà un quadro chiaro per la restituzione dei dati degli studi clinici applicabile auspicabilmente in tutti gli Stati Membri, necessario a estendere l’efficacia degli studi clinici condotti nell’Unione europea.
Per Unimore collaborano al progetto il Prof. Michele Zoli, Il Prof. Giuseppe Boriani e il Prof. Gianluigi Fioriglio. Per l’azienda AOU di Modena collabora la Dott.ssa Simona Guerzoni.
Per maggiori informazioni sul progetto: https://www.facilitate-project.eu/
