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Holostem, dalla ricerca sulle cellule staminali alla “fabbrica” di nuovi farmaci: 10 anni di terapie avanzate a Modena


Lo spin-off universitario Holostem Terapie Avanzate, ospitato presso il Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari” (CMR) di Unimore, compie dieci anni ed è l’occasione per ricordare le eccezionali tappe che lo hanno visto protagonista, nel panorama internazionale, di numerosi primati, sia scientifici sia industriali.

Nato per rispondere al nuovo regolamento europeo 1394/2007 che aveva equiparato le terapie avanzate (terapia cellulare, terapia genica, ingegneria dei tessuti) ai farmaci, Holostem Terapie Avanzate si fonda sul connubio virtuoso tra le capacità scientifiche di ricercatori di fama mondiale, come Michele De Luca e Graziella Pellegrini, lo spirito innovativo dell’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia (Unimore) e le capacità industriali di Chiesi Farmaceutici S.p.A., indispensabili per poter continuare a portare ai pazienti i prodotti della ricerca sulle cellule staminali epiteliali.

“La collaborazione tra scienza e industria da un lato, e tra pubblico e privato dall’altro, è stata sempre così stretta da rendere praticamente indistinguibili i risultati ottenuti in questi anni da uno o dall’altro dei partner che compongono Holostem” spiega Paolo Chiesi, Presidente di Holostem e Vice Presidente di Chiesi Farmaceutici.

“Il solido background scientifico, gli straordinari risultati clinici ottenuti e la credibilità internazionale di Michele De Luca e Graziella Pellegrini, insieme alla serietà di Unimore, ci hanno convinti ad investire in questa realtà biotecnologica d’avanguardia che aveva bisogno del nostro know-how farmaceutico per industrializzare prodotti assolutamente innovativi sviluppati dai ricercatori” aggiunge Andrea Chiesi, Vice Presidente e membro fondatore di Holostem.

Grazie alle competenze regolatorie di Holostem, in tempi brevissimi è stata ottenuta la certificazione GMP (Good Manufacturing Practice) per la produzione di colture cellulari per terapia cellulare e genica, prima solo per sperimentazione clinica (2010) poi per produzione commerciale in tutto il territorio europeo (2014).

È stato sviluppato da Holostem il primo prodotto approvato al mondo certificato per quantità di cellule staminali somministrate. Ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio nel 2015 col nome di Holoclar e serve per ricostruire l’epitelio corneale danneggiato da ustioni termiche o chimiche, consentendo il pieno recupero della capacità visiva.

“L’industrializzazione delle colture e l’iter regolatorio richiesto per l’approvazione sono stati una vera sfida per ricercatori come noi che non avevano mai affrontato prima tutti gli altri aspetti che, oltre a quello scientifico, sono indispensabili per portare ai pazienti i risultati di tanti anni delle nostre ricerche” ricorda Graziella Pellegrini, Direttore R&D di Holostem e Coordinatrice della Terapia Cellulare al CMR.

Frutto di decenni di ricerca è anche la terapia genica per l’Epidermolisi Bollosa (EB), uno degli altri prodotti che Holostem sta lavorando per portare sul mercato. Pochi mesi fa ha fatto il giro del mondo la notizia del piccolo Hassan, profugo siriano affetto dalla forma Giunzionale dell’EB in condizione disperate che è stato salvato grazie alle cellule geneticamente corrette prodotte a Modena nell’officina farmaceutica del CMR gestita da Holostem. “Grazie al lavoro compiuto da gran parte del personale di Holostem, in collaborazione con i ricercatori del CMR, siamo riusciti ad avviare sperimentazioni cliniche su altre forme di Epidermolisi Bollosa, come la Distrofica e la Giunzionale collagene 17 dipendente” racconta Michele De Luca, Direttore Scientifico di Holostem e Direttore e Coordinatore della Terapia Genica del CMR.

“L’EB è uno degli obiettivi strategici di sviluppo dei prossimi anni – aggiunge Marco Dieci, Direttore Generale di Holostem – insieme ad altri prodotti per terapie avanzate che stiamo sviluppando, per rispondere pienamente alla mission che 10 anni fa Holostem si è data di portare ai pazienti soluzioni efficaci per problemi medici gravi, dove il ricorso alla medicina rigenerativa risulta essere l’unica o la migliore alternativa terapeutica, tale quindi da giustificarne il ricorso, attraverso eticità ed eccellenza scientifica”.

“In questi miei anni di rettorato ho avuto modo di approfondire la conoscenza di tutti i protagonisti di questo spin-off che rappresenta un esempio virtuoso straordinario per il nostro Ateneo e un esempio di grande collaborazione tra pubblico e privato” conclude il Rettore di Unimore Angelo O. Andrisano “E non ho potuto che apprezzarli sempre più per i risultati che hanno conseguito in questi anni, riconosciuti dalla stampa internazionale e dai numerosi premi che hanno ricevuto, che hanno portato il nome dello spin-off e della nostra università in tutti i Paesi più avanzati della ricerca mondiale oltre a garantire una possibilità di occupazione a tanti nostri giovani ricercatori”.

HOLOSTEM TERAPIE AVANZATE

Holostem Terapie Avanzate è la prima azienda biotecnologica interamente dedicata allo sviluppo, alla produzione, alla registrazione e alla distribuzione di prodotti per terapie avanzate (ATMPs) basati su colture di cellule staminali epiteliali per terapia cellulare e genica.

Holostem Terapie Avanzate S.r.l. è uno spin-off universitario, nato nel 2008 grazie al prezioso connubio tra le capacità scientifiche di ricercatori di fama mondiale, come Michele De Luca e Graziella Pellegrini, lo spirito innovativo dell’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e le capacità industriali di Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Holostem Terapie Avanzate vanta un management team di grande prestigio, che apporta alla società un know-how maturato in tanti anni di esperienza sia nel mondo della gestione aziendale sia in quello della ricerca accademica, applicata con successo ormai da decenni nella medicina traslazionale.

Michele De Luca e Graziella Pellegrini sono internazionalmente considerati leader nel campo della biologia delle cellule staminali degli epiteli di rivestimento mirata alla loro applicazione clinica in Medicina Rigenerativa, con particolare riguardo alla terapia cellulare ed alla terapia genica. Sono stati i primi ad utilizzare colture di cellule staminali epidermiche per la terapia salva-vita di pazienti con ustioni estese (con centinaia di pazienti trattati in collaborazione con vari Centri Ustioni) e nella ripigmentazione della vitiligine stabile e del piebaldismo (con un centinaio di pazienti trattati in Italia); hanno inoltre descritto per primi la possibilità di ricostituire in vitro l’epitelio uretrale per l’applicazione clinica in pazienti con grave ipospadia posteriore, nonché di ricostruire l’epitelio della mucosa orale per l’applicazione clinica in pazienti con ampi deficit dell’epitelio gengivale.

Graziella Pellegrini e Michele De Luca sono anche stati i primi a mettere a punto un sistema di coltura ed applicazione clinica delle cellule staminali limbo-corneali per la rigenerazione della cornea in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto a severe ustioni termiche o chimiche della superficie oculare. Questa terapia avanzata, che permette il recupero della capacità visiva in pazienti altrimenti incurabili, è stata riconosciuta come farmaco orfano dalla European Medicines Agency (EMA) nel 2008 e ha ottenuto nel 2015 l’approvazione condizionata per l’immissione in commercio dalla Commissione Europea con il nome di Holoclar®.

Michele De Luca e Graziella Pellegrini hanno pubblicato nel 2006 la prova di principio della fattibilità della terapia genica ex-vivo per la forma Giunzionale laminina 332-dipendente  dell’Epidermolisi Bollosa attraverso il trapianto di lembi di epidermide autologa ottenuti da cellule staminali epidermiche geneticamente corrette. Il pieno recupero della funzionalità dell’epidermide e la mancanza di bolle o lesioni sono stati confermati su altri due pazienti trattati in Austria e in Germania.

Holostem ha in corso due trial clinici di fase I/II di terapia combinata, cellulare e genica, ex vivo per la forma Giunzionale Collagene 17-dipendente e per la forma Distrofica Recessiva e sta implementando un trial clinico di fase I/II per la forma Giunzionale Laminina 332-dipendente.
Sta inoltre sviluppando nuove tecnologie di gene-editing per il trattamento delle forme dominanti,  in collaborazione con il Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”.

Holostem Terapie Avanzate dispone di un’officina famaceutica di 2.000 mq certificata GMP (Decreto AIFA n. aAMM. 169/2014), situata nel Centro di Medicina Rigenerativa Stefano Ferrari (CMR) dell’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, uno dei più grandi centri di ricerca a livello internazionale interamente dedicati a colture di cellule staminali epiteliali.

La GMP Facility è autorizzata alla produzione di Prodotti Medicinali per Terapie Avanzate a base di cellule staminali epiteliali per uso commerciale e sperimentazione clinica e dispone di 17 stanze indipendenti di classe BL2 interamente equipaggiate per colture cellulari, controllo qualità e preparazione dei terreni di coltura e dei reagenti.
La strumentazione GMP include inoltre macchinari per l’esecuzione automatizzata di colorazioni immunoistochimiche e in immunofluorescenza, irraggiatori per cellule, terminali di controllo e sistemi di monitoraggio.

PREMI E RICONOSCIMENTI

2014
⦁ Premio ISSCR Public Service Award a Michele De Luca (con Paolo Bianco e la senatrice Elena Cattaneo)
⦁ Premio Ambrosoli a Michele De Luca
⦁ Menzione Speciale della giuria scientifica del Premio Galileo per la Divulgazione Scientifica a Michele De Luca (con Paolo Bianco, la senatrice Elena Cattaneo e Gilberto Corbellini)

2015
⦁ Intervento di Graziella Pellegrini al World Economic Forum di Davos
⦁ “Menzione speciale all’innovazione” per Holoclar al Premio Galeno Italia
⦁ Bonissima d’argento al Centro di Medicina Rigenerativa e della Bonissima di ceramica a Holostem
⦁ “Premio Luigi Coppola – Città di Gallipoli” a Michele De Luca
⦁ Premio “Smart & Disruptive Companies 2015” del MIT Technology Review Italia
⦁ Best Italian abstract dell’American Urological Association a Graziella Pellegrini

2016
⦁ Premio Galeno a Chiesi Farmaceutici per Holoclar in Olanda
⦁ Premio Galeno a Chiesi Farmaceutici per Holoclar nel Regno Unito
⦁ Premio Ragno d’Oro dell’UNICEF a Michele De Luca

2017
⦁ Conferimento del premio “Le Ragioni della Nuova Politica” a Graziella Pellegrini
⦁ Conferimento del Premio “Stem Cell Person of the Year 2017” a Michele De Luca

2018
⦁ Incontro privato di Graziella Pellegrini e Michele De Luca al Quirinale con il Presidente della Repubblica Italiana Sergio Mattarella
⦁ Premio “Black Pearl” di EURORDIS a Michele De Luca
⦁ Premio “ISSCR Innovation Award” a Graziella Pellegrini e Michele De Luca
⦁ Premio “Kazemi Award for Research Excellence in Bio-Medicine” del Royan Institute (Teheran) a Michele De Luca
⦁ Premio internazionale “Pericle” a Paolo Chiesi per Holoclar

I NUMERI DI HOLOSTEM

2.000 mq di officina farmaceutica GMP
17 stanze per colture cellulari di classe B indipendenti e interamente dedicate alla preparazione di colture cellulari destinate alle applicazioni cliniche in terapia cellulare e terapia genica e alle sperimentazioni cliniche, controllo qualità e preparazione dei terreni di coltura
4 Prodotti (Holoclar, Hologene 5, Hologene 7, Hologene 17)
78 Unità di personale tra dipendenti e collaboratori fissi
22 Collaborazioni con centri clinici
43 Pubblicazioni scientifiche
> 200 Relazioni scientifiche a convegni internazionali
> 120 Seminari e corsi tenuti in Italia e all’estero
9 Giovani ricercatori di Unimore assunti in Holostem
2 Dottorati industriali Unimore finanziati
5 Borse annuali di ricerca Unimore finanziate




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